ভারীভাবে নিয়ন্ত্রিত শিল্পে উদ্যোক্তা প্রতিষ্ঠাতারা উদ্ভাবনী পণ্যগুলি বাজারে আনার জন্য কাজ করার সময় উল্লেখযোগ্য বাধাগুলির মুখোমুখি হচ্ছেন। এনস্পেক্ট্রা হেলথ, একটি কোম্পানি যা একটি ডার্মাটোলজিস্ট ত্বকের বায়োপসি প্রতিস্থাপন করার জন্য একটি ডিভাইস বিকাশ করেছে এবং আর্থ ফিউনারেল, একটি এন্ড-অফ-লাইফ স্টার্টআপ যা মানুষের অবশিষ্টাংশকে মাটিতে রূপান্তর করে, এমন উদ্যোগের দুটি উদাহরণ যা জটিল নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপকে সফলভাবে নেভিগেট করেছে।

এনস্পেক্ট্রা হেলথের সিইও এবং সহ-প্রতিষ্ঠাতা গ্যাব্রিয়েল সানচেজ কোম্পানির ডিভাইসের জন্য এফডিএ অনুমোদন পাওয়ার জন্য তার দশক-ধরে যাত্রার কথা ভাগ করেছেন। সানচেজ একটি দীর্ঘ নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ার মধ্যে থাকা ব্যক্তিদের জন্য সাবধানে পরিকল্পনা এবং কৌশলগত পরামর্শের গুরুত্বের উপর জোর দিয়েছেন। "আপনাকে অবশ্যই নিয়ন্ত্রক পরিবেশ বোঝার এবং এটি নেভিগেট করার জন্য একটি কৌশল বিকাশের জন্য সময় এবং সংস্থান বিনিয়োগ করতে প্রস্তুত থাকতে হবে," সানচেজ বলেছেন। "এটি শুধুমাত্র দ্রুত বাজারে পৌঁছানোর বিষয়ে নয়, বরং আপনার পণ্যটি প্রয়োজনীয় নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মানগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার বিষয়েও।"

সানচেজের অভিজ্ঞতা একটি ভারীভাবে নিয়ন্ত্রিত শিল্পে একটি স্টার্টআপ নির্মাণের চ্যালেঞ্জগুলির একটি সাক্ষ্য। এনস্পেক্ট্রা হেলথের ডিভাইসটি অগ্রসর প্রযুক্তি ব্যবহার করে ত্বকের নমুনা সংগ্রহ করে, ব্যথাদায়ক বায়োপসির প্রয়োজনীয়তা দূর করে। কোম্পানির পণ্যটি ত্বকবিদ্যার ক্ষেত্রে বিপ্লব ঘটাতে পারে, কিন্তু নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়াটি একটি উল্লেখযোগ্য বাধা হয়ে দাঁড়িয়েছে। সানচেজ উল্লেখ করেছেন যে কোম্পানিকে এফডিএ-এর প্রয়োজনীয়তা বোঝার এবং তাদের পূরণ করার জন্য একটি কৌশল বিকাশের জন্য উল্লেখযোগ্য সংস্থান বিনিয়োগ করতে হয়েছিল।

আর্থ ফিউনারেলের সহ-প্রতিষ্ঠাতা টম হ্যারিসও স্টার্টআপ ব্যাটলফিল্ড সম্পাদক ইসাবেল জোহানেসেনের সাথে একটি ভারীভাবে নিয়ন্ত্রিত শিল্পে একটি স্টার্টআপ নির্মাণের চ্যালেঞ্জগুলি নিয়ে কথা বলেছেন। হ্যারিসের কোম্পানি মানুষের অবশিষ্টাংশকে মাটিতে রূপান্তর করার জন্য একটি নতুন প্রক্রিয়া বিকাশ করেছে, যা ঐতিহ্যগত অন্ত্যেষ্টিক্রিয়া অনুশীলনের জন্য একটি টেকসই এবং পরিবেশগতভাবে বন্ধুত্বপূর্ণ বিকল্প প্রদান করে। হ্যারিস স্বীকার করেছেন যে নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়াটি একটি উল্লেখযোগ্য চ্যালেঞ্জ হয়ে দাঁড়িয়েছে, কিন্তু স্থায়িত্ব এবং সাবধানে পরিকল্পনার গুরুত্বের উপর জোর দিয়েছেন।

আর্থ ফিউনারেলের পণ্যের জন্য নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়াটি জটিল এবং সময়সাপেক্ষ ছিল। হ্যারিস উল্লেখ করেছেন যে কোম্পানিকে অবশ্যই নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে কাজ করতে হয়েছিল যাতে তাদের পণ্যটি প্রয়োজনীয় নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মানগুলি পূরণ করে। "এটি শুধুমাত্র দ্রুত বাজারে পৌঁছানোর বিষয়ে নয়, বরং আপনার পণ্যটি নিরাপদ এবং কার্যকর তা নিশ্চিত করার বিষয়েও," হ্যারিস বলেছেন।

এনস্পেক্ট্রা হেলথ এবং আর্থ ফিউনারেলের অভিজ্ঞতা একটি ভারীভাবে নিয়ন্ত্রিত শিল্পে একটি স্টার্টআপ নির্মাণের চ্যালেঞ্জগুলির উপর জোর দেয়। তবে, তারা এই ক্ষেত্রে উদ্ভাবন এবং ব্যাঘাতের সম্ভাবনাও প্রদর্শন করে। নিয়ন্ত্রক পরিবেশ বোঝার এবং এটি নেভিগেট করার জন্য একটি কৌশল বিকাশ করে, উদ্যোক্তারা বাধাগুলি অতিক্রম করতে পারে এবং তাদের পণ্যগুলি বাজারে নিয়ে আসতে পারে।

পরবর্তী বিকাশের পরিপ্রেক্ষিতে, এনস্পেক্ট্রা হেলথ বর্তমানে তার ডিভাইসটিকে বাণিজ্যিক করছে এবং এটিকে ত্বকবিদ এবং রোগীদের জন্য উপলব্ধ করছে। আর্থ ফিউনারেলও তার পণ্য অফারগুলি প্রসারিত করছে এবং তার পরিষেবাগুলিকে আরও ব্যাপকভাবে উপলব্ধ করছে। উভয় কোম্পানিই ভারীভাবে নিয়ন্ত্রিত শিল্পে উদ্ভাবন এবং ব্যাঘাতের সম্ভাবনার উদাহরণ, এবং তাদের অভিজ্ঞতা উদ্যোক্তা এবং নিয়ন্ত্রকদের জন্য মূল্যবান শিক্ষা প্রদান করে।